洁净环境检测

发布者：admin2026-10-16

对洁净室及受控环境的空气悬浮粒子、微生物、温湿度、压差、风速/换气次数、过滤器完整性、自净能力等参数进行测量并判定是否达到规定等级。

行业/场景	主要依据	状态说明
通用洁净室分级	GB/T 25915.1-2021（修改采用 ISO 14644-1:2015）	2022-03-01 实施，现行；ISO 14644-1 已于 2024 年发布新版
分级确认周期	GB/T 25915.2（ISO 14644-2）	现行
测试方法	GB/T 25915.3（ISO 14644-3）	现行
洁净室施工与验收	GB 50591-2010	2011-02-01 实施，现行
制药——洁净区分级与限度	《中国药典》2025年版通则 9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》（已修订）、GMP 及无菌药品附录	药典 2025 版 2025-10-01 起施行
制药——三项测试方法	GB/T 16292/16293/16294-2025（悬浮粒子/浮游菌/沉降菌）	2025-10-05 发布，2026-11-01 实施，替代 2010 版；在此之前 2010 版仍有效
医药工业洁净厂房设计	GB 50457-2019	现行
医院洁净手术部	GB 50333-2013（局部修订条文自 2026-11-01 实施，标准名称改为《医院洁净手术部建筑技术标准》）；GB/T 42392-2023《洁净手术部通用技术要求》（2023-10-01 实施	现行/即将实施