美国FDA针对化妆品中重金属铅、砷、汞、镉、镍、铬、钴的限值要求，下面我们以问答的形式来讨论：

问1： 美国FDA对化妆品中重金属有限值要求吗？

答：有的；比如FDA 21 CFR 700.13要求，化妆品中的汞含量小于1mg/kg(ppm)，除非按照GMP要求生产不可避免；对于眼部化妆品，在没有更安全的防腐剂前提下，可以使用汞的化合物作为防腐剂，含量不超过65mg/kg；不过FDA同时说了一句话，目前市场上没有汞化合物作为防腐剂的产品。

问2：美国FDA一般会监控化妆品中哪些重金属？

答：FDA监控的重金属除了FDA 21 CFR 700.13要求的汞以外，还会监控铅，铬，镉，镍，钴，砷等。根据FDA的解释因为这7项重金属是地球天然本底存在。也就是说这7种比较容易残留在原料中。

问3：美国FDA对铅的限值是多少？是不是没有限值，要参考加州65的要求吗？

答：是的，目前FDA没有法规对铅做限值要求；不过2016年12月FDA发布了一个指导草稿，认为铅不要超过10mg/kg就是安全的。

至于加州65对化妆品的铅的限值，并不是法规要求，并且出现了多个版本，这个以买家要求的案例号为准。目前大多数公司一般参考CASE NO. H217587 来，即唇部化妆品小于5 mg/kg；眼部和脸部化妆品小于10 mg/kg （其他产品参考眼部和脸部化妆品的限值）；当然也有些公司参考Alameda Superior Court 01-032306, RG 07321854/H217587， 要求唇部化妆品小于0.35 mg/kg；其他化妆品小于0.5 mg/kg。

 

问4：美国FDA对砷、镉、镍、钴等有限值要求？

答：没有，不过可以参考色素colorant的要求，作为内控；根据FDA对化妆品可用色素重金属要求，砷通常要求是小于3 mg/kg；铬小于50 mg/kg（这个含量指金属铬和铬的可溶性化合物）；

按照FDA调查的结果，发现镍的含量一般在20 mg/kg以下，当然也有个别在高达60 mg/kg；钴的含量在10 mg/kg以下；镉的含量在 大多都是微量，一般可以认为小于1 mg/kg。以上几个调查结果可以作为自己内部控制标准。

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